生物分析業(yè)務(wù)——湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司

< 服務(wù)范圍 >

< 團(tuán)隊(duì)概況 >

丨團(tuán)隊(duì)速覽

碩士學(xué)歷占比45%以上。核心團(tuán)隊(duì)均擁有十多年乳膏、軟膏、凝膠、搽劑、栓劑、凝膠貼膏、熱熔貼片、透皮貼劑、陰道制劑等劑型體外透皮/釋放研究的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，已熟練掌握控制實(shí)驗(yàn)影響因素的有效方法，在實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)操作、人員培訓(xùn)及質(zhì)量控制等方面逐步形成了完善的管理體系。

丨體系完備

實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-CL01等認(rèn)可文件建立了完善的管理體系，全流程 “無紙化”辦公，數(shù)據(jù)監(jiān)管可溯源。

試驗(yàn)管理體系

一站式實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)

< 場(chǎng)地設(shè)備 >

       晶易醫(yī)藥生物分析服務(wù)平臺(tái)專有實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地面積超1300㎡，配備多套LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、LOGAN全自動(dòng)透皮擴(kuò)散系統(tǒng)、高速離心機(jī)、Park氮?dú)獍l(fā)生器等。

< 豐富經(jīng)驗(yàn) >

零缺陷通過國家局審核查驗(yàn)中心現(xiàn)場(chǎng)核查，所開展的體外透皮/釋放試驗(yàn)均可分別滿足中、美、歐、日申報(bào)要求。

丨生物分析項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

”722”之后，完成生物樣本檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量400+項(xiàng)。

常規(guī)

5-羥基托特羅定、非諾貝特酸、齊拉西酮、cis-洛索洛芬、非索非那定、羥考酮、trans-洛索洛芬、伏硫西汀氟比洛芬、曲馬多阿、格列汀氟伐他汀、阿立哌唑、賽洛多辛-葡萄糖醛酸結(jié)合物、加巴噴丁、沙芬酰胺、甲氨蝶呤、舍曲林、艾曲泊帕、卡利拉嗪、艾司奧美拉唑、卡馬西平、他達(dá)拉非、安非他酮、卡瑞斯汀、特立氟胺、氨茶堿、克拉霉素、酮咯酸、氨磺必利、喹硫平、托比斯特、氨甲環(huán)酸、來特莫韋、托吡酯、氨氯地平、賴右苯丙胺、托伐普坦、奧氮平、蘭索拉唑、托法替布、10-羥基卡馬西平、雷貝拉唑、托特羅定、奧卡西平、利多卡因、維拉佐酮、奧美沙坦酯、利伐沙班、文拉法、奧硝唑、盧帕他定、烏苯美司、巴洛沙偉、魯拉西酮、西地那非、貝那普利、羅沙司他、西格列汀、貝尼地平、洛索洛芬、硝羥喹啉、苯海拉明、氯苯那、纈沙坦、苯溴馬隆、氯哌丁、伊布替尼、吡格列酮、氯硝西泮、依巴斯汀、丙胺卡因、瑪巴洛沙韋、依美斯汀、替諾福韋艾拉酚胺、嗎替麥考酚酸、依帕司、替諾福韋、嗎替麥考酚酯、依托考昔、丙戊酸鈉、美阿沙坦鉀、吲達(dá)帕胺、布立西坦、美洛昔康、吲哚布芬、布洛芬、美沙拉秦、右酮洛芬、達(dá)比加群、美托洛爾、右旋苯丙胺、達(dá)泊西汀、米拉貝隆、右旋布洛芬、地爾硫卓、莫沙必利、愈創(chuàng)木酚甘油醚、丁苯酞、尼可地爾、甲氧芐啶、對(duì)乙酰氨基酚、尼洛替尼、恩替卡韋、噁拉戈利、帕羅西汀、吡拉西坦、恩格列凈、哌帕西利、尼麥角林代謝物（MMDL）、二甲雙胍、泊沙康唑、尼麥角林代謝物（MDL）、伐地那非、潑尼松、布比卡因、伐昔洛韋、潑尼松龍、頭孢拉定、非那雄胺、普瑞巴林、布瑞哌唑

內(nèi)源性

二十碳五烯酸乙酯、黃體酮、?；切苋パ跄懰帷⒏什荽嗡?、熊去氧膽酸、橙皮素、甘草酸、甘氨熊去氧膽酸、香葉木素

穩(wěn)定性

阿莫西林、卡比多巴、頭孢克洛、阿司匹林、克立硼羅、頭孢克肟、阿托伐他汀、鄰羥基阿托伐他汀、維格列汀、奧司他韋、氯吡格雷、硝苯地平、奧司他韋酸、莫西沙星、游離-依折麥布、三羥基芐肼、普伐他汀、總-依折麥布、對(duì)羥基阿托伐他汀、羥苯磺酸鈣、左旋多巴、非洛地平、水楊酸

痕量

東莨菪堿、丁螺環(huán)酮、地奈德、香葉木素

丨體外透皮、體外釋放項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

< 豐富經(jīng)驗(yàn) >

丨標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)流程

目前國內(nèi)常選用動(dòng)物皮膚（如巴馬小香豬）作為體外透皮研究的滲透屏障。滲透屏障的差異是導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果變異大的主要影響因素，為控制這一差異，晶易醫(yī)藥生物分析服務(wù)平臺(tái)建立了皮膚篩選及檢查方法并形成標(biāo)準(zhǔn)。在試驗(yàn)前對(duì)皮膚部位、外觀、厚度、完整性進(jìn)行檢測(cè)，篩選符合要求的皮膚進(jìn)行實(shí)驗(yàn)；在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后對(duì)皮膚完整性進(jìn)行檢查，嚴(yán)格控制變異源。

丨多品種項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

晶易醫(yī)藥生物分析服務(wù)平臺(tái)根據(jù)不同品種特點(diǎn)采用適應(yīng)的設(shè)計(jì)試驗(yàn)，在上藥（上藥量、上藥方式、上藥操作）、接收介質(zhì)篩選、提取液篩選、收集液篩選、實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)控制等方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，并形成特有的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法，建立科學(xué)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，為國內(nèi)多家藥企提供了技術(shù)服務(wù)。

丨高效率項(xiàng)目交付

生物樣本分析項(xiàng)目能夠快速進(jìn)行方法開發(fā)，測(cè)樣結(jié)束后0.5個(gè)月交付CTD報(bào)告。體外透皮及釋放項(xiàng)目研發(fā)流程高效，2個(gè)月可完成全套申報(bào)研究并交付報(bào)告。

< 典型案例 >

溶解性低慢釋放制劑，科學(xué)設(shè)計(jì)采樣時(shí)間點(diǎn)以及接收介質(zhì)，建立靈敏度高、特異性強(qiáng)的透皮試驗(yàn)方法及分析檢測(cè)方法。

建立完整的體外評(píng)價(jià)方法，從體外釋放到體外透皮研究，成功助力制劑快速上臨床試驗(yàn)。

溶解性高快釋放制劑，優(yōu)化透皮試驗(yàn)的上藥方式，整個(gè)上藥操作控制在5min內(nèi)。

穩(wěn)定的試驗(yàn)方法，方法開發(fā)及驗(yàn)證內(nèi)容只需1.5月。

根據(jù)藥物適應(yīng)癥，探索皮膚分層技術(shù)，成功剝離角質(zhì)層、表皮層以及真皮層，檢測(cè)藥物經(jīng)透皮吸收后在皮膚中的分配，為新藥的成藥性提供參考。