2021年9月，晶易醫(yī)藥臨床事業(yè)部又傳來(lái)喜訊，在經(jīng)過(guò)反復(fù)探索試驗(yàn)后，氟比洛芬凝膠貼膏PK-BE研究取得了成功，提示該團(tuán)隊(duì)掌握了貼膏/片類(lèi)制劑BE研究的臨床控制要點(diǎn)和操作要領(lǐng)。經(jīng)皮膚給藥貼類(lèi)制劑，依據(jù)輔料組成和含水量等不同可分為凝膠貼膏、貼片等，具有不同的皮膚適用性，可作為局部/系統(tǒng)治療的給藥劑型。該類(lèi)藥物的吸收受給藥部位、單部位重復(fù)給藥次數(shù)、皮膚健康情況、受試者依從性等多種因素的影響，除血藥濃度之外，粘附性也是重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)，使得該類(lèi)制劑的PK/BE研究具有一定的復(fù)雜性和不確定性。
本次研究使晶易醫(yī)藥擁有了乳/軟膏、乳/凝膠、糖皮質(zhì)激素軟膏、透皮給藥等外用制劑的BE成功經(jīng)驗(yàn)，具備了該類(lèi)制劑處方與工藝研究、質(zhì)量研究、臨床評(píng)價(jià)和生物檢測(cè)等全鏈條服務(wù)能力。同期開(kāi)展的BE研究還有洛索洛芬鈉貼劑、KEM2004凝膠貼膏、KEM2102凝膠貼膏、利丙雙卡因乳膏等。
氟比洛芬凝膠貼膏
原研為日本三笠制藥株式會(huì)社，1988年于日本上市，商品名為Zepolas®，ゼポラス®，規(guī)格有40 mg/貼和80 mg/貼兩種。其中40 mg/貼以原研進(jìn)口、國(guó)內(nèi)分包的形式在2016年在我國(guó)上市，商品名為澤普思®。本品主要成分為氟比洛芬，為非甾體類(lèi)抗炎藥，通過(guò)抑制前列腺素的合成產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱的作用。主要適用于治療骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周?chē)?、肱骨外上髁炎（網(wǎng)球肘）、肌肉痛，以及外傷所致腫脹、疼痛等疾病及癥狀的鎮(zhèn)痛、消炎。
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