2021年9月，晶易醫(yī)藥臨床事業(yè)部傳出喜訊——強效激素糠酸莫米松乳膏BE試驗結(jié)果顯示等效！這是晶易醫(yī)藥在中國人群進行弱效糖皮質(zhì)激素（地奈德乳膏）皮膚變白PD-BE試驗等效后，在強效糖皮質(zhì)激素外用制劑的再次探索成功。至此，晶易醫(yī)藥已掌握了全類別糖皮質(zhì)激素外用制劑皮膚變白BE研究的技術(shù)和方法。
在中國，糖皮質(zhì)激素可分為弱效、中效、強效和超強效4個級別，F(xiàn)DA則分為7個級別。不同級別的糖皮質(zhì)激素對皮膚血管的作用強度、持續(xù)時間存在明顯差異，導(dǎo)致在皮膚變白的PD-BE研究中的給藥劑量、給藥方式和觀察時間等均有所不同，掌握不同強度糖皮質(zhì)激素BE研究方法是評價制劑間臨床療效差異的基礎(chǔ)。晶易醫(yī)藥可在1個月內(nèi)完成中國人群皮膚變白PD-BE方法建立及制劑等效趨勢評估，4個月內(nèi)完成全部研究。
產(chǎn)品介紹
糠酸莫米松乳膏持證商為Merck Sharp & Dohme Limited，1991年在英國上市，后續(xù)在美國、日本、歐盟等國家和地區(qū)上市銷售，并開發(fā)鼻噴霧劑、軟膏、凝膠劑等多種劑型?？匪崮姿扇楦嘣趪鴥?nèi)已有10家獲得批準文號，但至今未有該品種仿制藥通過一致性評價。
糠酸莫米松乳膏（規(guī)格：0.1%），為強效糖皮質(zhì)激素，具有抗炎、止癢和抗過敏等藥理作用，臨床廣泛用于緩解皮質(zhì)類固醇反應(yīng)性皮膚病的炎癥和瘙癢。因藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)獨特、具有靶向性，故其局部療效強、系統(tǒng)吸收弱、不良反應(yīng)風險低，適用于2歲或以上患者。
糠酸莫米松化學(xué)結(jié)構(gòu)式
項目優(yōu)勢 ●●
// 1
｜同類品種地奈德乳膏已獲得正式BE成功。
// 2
｜糖皮質(zhì)激素外用制劑BE體外評價（體外釋放/體外透皮）及臨床評價平臺成熟完善。
// 3
｜全方位臨床服務(wù)（醫(yī)學(xué)注冊、項目運營、SMO服務(wù)、招募服務(wù)）。
// 4
｜同品種項目經(jīng)驗豐富，研發(fā)周期短，有質(zhì)量保證。
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