據(jù)NMPA發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，湖南九典制藥股份有限公司的酮洛芬凝膠、廣州一品紅制藥有限公司的奧美沙坦酯口崩片、山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的尼麥角林片3個(gè)產(chǎn)品獲批并視同過(guò)評(píng)/通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中酮洛芬凝膠為全國(guó)首家過(guò)評(píng)，奧美沙坦酯口崩片為全國(guó)首仿+首家過(guò)評(píng)。晶易醫(yī)藥為上述3個(gè)產(chǎn)品提供了研發(fā)相關(guān)服務(wù)。
NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件發(fā)布信息
01酮洛芬凝膠
酮洛芬凝膠原研為美納里尼制藥，目前在中國(guó)、日本、英國(guó)、意大利等國(guó)上市，用于各種骨骼肌損傷的急慢性軟組織（肌肉、韌帶、筋膜）扭傷、挫傷，以及肌肉勞損所引起的疼痛，也可用于骨關(guān)節(jié)炎的對(duì)癥治療。
酮洛芬是一種常見的非甾體類抗炎藥，其臨床劑型廣泛。在日本市場(chǎng)上，酮洛芬外用制劑是主流產(chǎn)品，占據(jù)1/3的市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)則以口服劑型為主，外用為近年來(lái)的新興熱門劑型，目前有凝膠、凝膠貼膏、搽劑等外用制劑上市。
除九典制藥外，國(guó)內(nèi)酮洛芬凝膠的批文持有企業(yè)5家（含原研）且均未過(guò)評(píng)，九典制藥為首家過(guò)評(píng)。
外用制劑是晶易醫(yī)藥的研發(fā)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，目前已完成及在研項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)近500項(xiàng)，其中新藥20余項(xiàng)。公司具備酮洛芬凝膠貼膏、熱熔貼片、凝膠等系列及其他外用全劑型品種的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并建設(shè)有外用全劑型中試線和商業(yè)化生產(chǎn)線，可提供研發(fā)全鏈條服務(wù)。
02
奧美沙坦酯口崩片
奧美沙坦酯是一種新型的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，用于高血壓的治療。原研由日本第一三共公司開發(fā)，最早于2002年在美國(guó)上市，國(guó)內(nèi)暫未進(jìn)口。
奧美沙坦酯半衰期較長(zhǎng)，藥效能夠持續(xù)24小時(shí)，一天只需要服用一次，療效優(yōu)于其他較早上市的沙坦類藥物，是一種較理想的降壓藥。數(shù)據(jù)顯示，奧美沙坦系列產(chǎn)品2023年院內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)14.9億元。
與普通片劑相比，口崩片容易吞咽，服用更加方便，且能夠避免肝臟首過(guò)效應(yīng)，起效迅速。此前有企業(yè)以口崩片劑型報(bào)產(chǎn)但未被批準(zhǔn)，廣州一品紅制藥為第二家報(bào)產(chǎn)，斬獲了全國(guó)首仿和首評(píng)。
03
尼麥角林片
尼麥角林片是經(jīng)典的腦血管藥，可改善腦功能，對(duì)許多腦血管疾病都有很好的治療效果。臨床上用于急性或慢性腦血管疾病或腦代謝不良如腦動(dòng)脈硬化、腦血栓形成、腦梗死、腦一過(guò)性供血不足，急性或慢性周圍血管病如腦血栓閉塞性脈管炎、末梢循環(huán)不暢等。
尼麥角林片是我國(guó)醫(yī)保乙類產(chǎn)品，原研為輝瑞制藥，目前國(guó)內(nèi)獲批上市的尼麥角林制劑包括片劑、膠囊劑、注射劑，但僅片劑有產(chǎn)品過(guò)評(píng)。
數(shù)據(jù)顯示，尼麥角林片2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額在4億元以上，全劑型產(chǎn)品銷售額則超10億元。
