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晶易動(dòng)態(tài)

他達拉非片獲批并視同過(guò)評

文章出處:原創(chuàng ) 人氣:435 發(fā)表時(shí)間:2024-06-19
  根據NMPA藥品批準信息顯示,由晶易醫藥提供研發(fā)服務(wù)的浙江康恩貝制藥股份有限公司的他達拉非片獲批上市并視同通過(guò)一致性評價(jià)。

NMPA藥品批準證明文件送達信息

  他達拉非片是一種PDE5抑制劑,第二代治療勃起功能障礙(ED)藥物,由禮來(lái)研制開(kāi)發(fā),用于勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。該產(chǎn)品于2002年11月獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準上市。與其他更早上市的同類(lèi)藥物相比,他達拉非片具有起效快、安全性高、藥效持續時(shí)間長(cháng)達36個(gè)小時(shí)等特點(diǎn),且不受高脂飲食和酒精攝入影響。歐美國家先后將其視作ED唯一指定用藥。
  上市以來(lái),他達拉非片在抗ED市場(chǎng)一直占據領(lǐng)先地位,且市場(chǎng)規模仍在逐年增長(cháng)。數據顯示,2023年國內銷(xiāo)售額為15億元。
  他達拉非片在人體內有較長(cháng)的半衰期,晶易醫藥在超長(cháng)半衰期藥物臨床研究領(lǐng)域擁有豐富項目經(jīng)驗,已成功完成阿奇霉素片/混懸液/顆粒、特立氟胺片、硫酸羥氯喹片、富馬酸貝達喹啉片、瑪巴洛沙韋片等超長(cháng)半衰期藥物的BE研究。
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