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晶易動(dòng)態(tài)

外用百億市場(chǎng),晶易醫藥提供研發(fā)全鏈條解決方案

文章出處:原創(chuàng ) 人氣:559 發(fā)表時(shí)間:2024-06-07
  將藥物從基質(zhì)中釋放,再通過(guò)“皮膚”滲透至作用部位而起效的經(jīng)皮給藥系統,因其給藥便利、劑量可控、非侵入性的優(yōu)勢,已經(jīng)成為自口服給藥、注射給藥后的第三大給藥系統。廣義經(jīng)皮遞藥系統包括半固體制劑(如軟膏劑、凝膠劑、乳膏劑)、外用溶液劑(如外用噴霧、搽劑)、透皮貼,狹義的主要指貼膏、貼劑。
  外用制劑市場(chǎng)情況
  數據顯示,2023年外用制劑市場(chǎng)規模已達85億美元,預估至2028年可達108億美元。亞太地區增長(cháng)速度最快,日本熱銷(xiāo)單品酮洛芬貼年銷(xiāo)售額約30億元,中國氟比洛芬凝膠貼膏市場(chǎng)規模約25億元/年??紤]人口數量差異帶來(lái)的需求,中國外用制劑未來(lái)市場(chǎng)空間相當可觀(guān)。
  經(jīng)皮遞藥系統適應癥很廣,主流的有痤瘡、皮炎濕疹、解熱鎮痛、抗感染幾大類(lèi)。對主流適應癥的主流研發(fā)管線(xiàn)進(jìn)行歸集,可以發(fā)現:
  1、在痤瘡領(lǐng)域,研究熱點(diǎn)主要以新復方為主,如維A酸類(lèi)似物復方;
  2、在銀屑病、皮炎濕疹領(lǐng)域,研究熱點(diǎn)以新靶點(diǎn)創(chuàng )新藥為主,如JAK抑制劑;
  3、在抗感染領(lǐng)域,仍以傳統的仿制藥為主;
  4、而在非甾體解熱鎮痛、局麻鎮痛,以及部分其它如中樞神經(jīng)、脫發(fā)領(lǐng)域,主要以改良藥為主(如老化合物改劑型,制成凝膠貼膏和熱熔貼片)。

圖1    主流適應癥與主流藥物歸集分析

  外用制劑研發(fā)痛點(diǎn)
  晶易醫藥深耕外用制劑領(lǐng)域,有100余個(gè)外用創(chuàng )新藥、改良型新藥、仿制藥品種的項目經(jīng)驗??v觀(guān)整個(gè)行業(yè)及市場(chǎng),外用制劑的研發(fā)痛點(diǎn)主要集中在四個(gè)方面:
  藥學(xué)研發(fā)難:劑型相對比較新,而處方又復雜,國內真正有經(jīng)驗的CRO少;部分原輔料復雜,可及性差;許多輔料、包材和質(zhì)量表征問(wèn)題難以解決;
  生產(chǎn)加工難:外用制劑攪拌、涂布、包裝對設備要求高,投入大,但國內針對外用制劑大規模CDMO少;
  注冊路徑不明確:國內關(guān)于外用制劑法規少,審評要求待明確(以熱銷(xiāo)品種氟比洛芬/洛索洛芬凝膠貼膏為例,多家申報后不予批準)

圖2    未被批準的氟比洛芬凝膠貼膏(藥融云)

  臨床試驗難:臨床試驗實(shí)操過(guò)程影響因素多,周期長(cháng)、投入大,且一些品種競爭白熱化(如氟比洛芬凝膠單品種申報產(chǎn)家超20家),因此進(jìn)度尤為重要。
  一款外用制劑產(chǎn)品要申報上市,需將上述研發(fā)痛點(diǎn)全部解決。那么,尋找有扎實(shí)研發(fā)能力和豐富經(jīng)驗的研發(fā)合作伙伴至關(guān)重要,甚至關(guān)乎成敗。
  解決難點(diǎn),提供全鏈條解決方案
  晶易醫藥成立于2010年,已打造了“人數多、規模大、劑型全”的外用制劑平臺,可為客戶(hù)提供原料藥及制劑研究、非臨床研究、臨床研究、生物分析(含透皮研究)、注冊申報、制劑及原料藥CMO等全鏈條服務(wù)。
  在藥學(xué)研究方面,布局三大事業(yè)部,配備8000㎡外用制劑試驗專(zhuān)用場(chǎng)地,儀器設備投入4個(gè)億,研發(fā)了用于不同部位的外用溶液、各種劑型的半固體制劑、以及不同品種的貼膏貼劑。擁有8000㎡GLP動(dòng)物實(shí)驗室,可提供毒理、藥代、藥效評估以及刺激、過(guò)敏性考察。此外,團隊有200余項體外透皮/體外釋放項目經(jīng)驗,已經(jīng)建立不同的外用體外評價(jià)模型,并能夠進(jìn)行皮內藥物滯留量分層檢測。
  在CMO方面,全國布局超20萬(wàn)㎡CMO基地。其中湖南岳陽(yáng)貼劑規劃產(chǎn)能30億貼,全線(xiàn)建成后將成為亞洲最大的貼劑加工制造中心,現已完成多個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)。
  在臨床研究平臺方面,已建設注冊事務(wù)、醫學(xué)事務(wù)、數據管理與統計、運營(yíng)服務(wù)、SMO服務(wù)、質(zhì)量管理等六大服務(wù)平臺,可為客戶(hù)提供相應服務(wù)。
  針對國內外用制劑如何進(jìn)行“仿制藥品與參比藥品在作用部位的吸收速率和程度差異性評估”法規尚不明確的現狀,晶易醫藥注冊及醫學(xué)團隊對已上市200余個(gè)藥外用制劑指南進(jìn)行分析,并與CDE專(zhuān)家溝通討論,了解市場(chǎng)導向,歸納了5類(lèi)常用評估方法(如下圖)。在臨床試驗方案設計中,針對不同品種提前指導注冊路徑,助力受試者例數、主要終點(diǎn)評價(jià)指標、貼膏貼劑設盲等問(wèn)題快速解決。

圖3    仿制藥品與參比藥品在作用部位吸收速率和程度差異性評估方法

  運營(yíng)服務(wù)方面,聚焦兒科、皮膚科、精神科、疼痛科領(lǐng)域,與國內220多家機構建立了合作,并且已建立完善的專(zhuān)家資源和中心啟動(dòng)流程信息庫,可實(shí)現快速啟動(dòng)。目前專(zhuān)家信息庫517位、SSU信息庫240家、中心信息庫250家。在骨關(guān)節炎/風(fēng)濕性關(guān)節炎領(lǐng)域,已與多家醫院達成戰略合作,可實(shí)現持續快速的受試者入組(最快每月40~50例/中心)。
  SMO團隊在全國51個(gè)城市有分支機構,已完成化藥、中藥、生物制品、醫療器械項目800余項,其中II、III期項目占比約70%,項目類(lèi)型涉及腫瘤、皮膚、骨科等各科室。
  數據管理與統計團隊能夠負責從IND至申報與統計相關(guān)的各項工作,有200多項數據管理與統計的經(jīng)驗,旨在通過(guò)新穎設計(如適應性設計、樣本量調整試驗、II/III期無(wú)縫設計和主方案設計等等)達到最優(yōu)化樣本量、最短化研發(fā)周期和最大化研發(fā)成功率的目的。
  質(zhì)量體系已經(jīng)接受過(guò)國內外多家企業(yè)審計,對內負責項目節點(diǎn)質(zhì)控、員工檔案和文檔管理、人員培訓、質(zhì)量體系定期更新;對外可為醫院提供GCP資質(zhì)申報,為客戶(hù)提供第三方稽查服務(wù)。目前已經(jīng)承接了50多項第三方稽查,為10多家醫院完成GCP備案。
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