NMPA日前發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件通知顯示，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司的熊去氧膽酸膠囊獲批上市并視同過(guò)評(píng)。晶易醫(yī)藥為廣生堂藥業(yè)提供了該產(chǎn)品的制劑+臨床研發(fā)服務(wù)。
NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件發(fā)布信息
熊去氧膽酸膠囊是一款主流的利膽藥，由德國(guó)霍克大藥廠（Dr.Falk Pharma GmbH）研發(fā)，于2000年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，主要用于治療固醇性膽囊結(jié)石、膽汁郁積性肝病和膽汁反流性胃炎等疾病，在體內(nèi)溶解膽固醇結(jié)石的效果較好，且副作用相對(duì)較少。在國(guó)內(nèi)常用的膽病藥品中，熊去氧膽酸的應(yīng)用量以及市場(chǎng)規(guī)模都具有斷層優(yōu)勢(shì)，且一直在穩(wěn)定增長(zhǎng)，目前已成為膽道領(lǐng)域市場(chǎng)份額TOP1的重磅品種。國(guó)內(nèi)主要有膠囊劑和片劑兩種劑型上市，膠囊是主力品種，占比超7成。數(shù)據(jù)顯示，2022年熊去氧膽酸膠囊的醫(yī)院銷(xiāo)售額高達(dá)21.7億元。
熊去氧膽酸作為內(nèi)源性物質(zhì)，在人體內(nèi)具有復(fù)雜的代謝過(guò)程，仿制藥開(kāi)發(fā)具有極高的技術(shù)挑戰(zhàn)，其BE是業(yè)界公認(rèn)的難點(diǎn)。晶易醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)多年技術(shù)探索，已經(jīng)掌握了熊去氧膽酸膠囊、口服混懸液、片劑等系列產(chǎn)品的工藝關(guān)鍵點(diǎn)和BE關(guān)鍵點(diǎn)，并助力多家客戶成功申報(bào)。
