NMPA近日發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件通知顯示，湖南中南制藥有限責(zé)任公司的氯氮平片、山東淄博新達(dá)制藥有限公司的頭孢克洛膠囊順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，浙江京新藥業(yè)股份有限公司的吲達(dá)帕胺片獲批上市并視同過(guò)評(píng)，晶易醫(yī)藥為上述產(chǎn)品提供了研發(fā)服務(wù)。
NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件發(fā)布信息
01 氯氮平片氯氮平片是一種抗精神病藥，適用于精神分裂癥各個(gè)亞型，也用于治療躁狂癥或其他精神病性障礙引起的興奮躁動(dòng)和幻覺(jué)妄想。其具有吸收迅速，食物對(duì)其吸收速率和程度無(wú)影響的特點(diǎn)，有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。
氯氮平片最早于1972年在瑞士上市，2004年獲批進(jìn)入中國(guó)，屬于國(guó)家醫(yī)保甲類品種和基本藥物目錄品種。目前國(guó)內(nèi)上市的氯氮平制劑主要包括氯氮平片、氯氮平分散片和氯氮平口腔崩解片，氯氮平片已進(jìn)入第三批國(guó)家藥品集采。
晶易醫(yī)藥在內(nèi)源性/特殊控制藥物臨床研究領(lǐng)域擁有豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，已成功完成氯氮平片（多家經(jīng)驗(yàn)）、熊去氧膽酸制劑、二十碳五烯酸乙酯膠囊、復(fù)方甘草酸苷片、乙酰半胱氨酸顆粒等特殊控制藥物的BE研究。
02 吲達(dá)帕胺片
吲達(dá)帕胺片是具有利尿和鈣拮抗作用的長(zhǎng)效降壓藥，臨床上主要用于治療原發(fā)性高血壓，尤其適用于輕、中度高血壓。原研由施維雅開(kāi)發(fā)，最早于1977年在英國(guó)批準(zhǔn)上市，規(guī)格為2.5mg，后又批準(zhǔn)了緩釋片1.5mg等不同規(guī)格。
吲達(dá)帕胺片為國(guó)家醫(yī)保甲類藥品與國(guó)家基藥，已入選第二批國(guó)家藥品集采目錄。
隨著我國(guó)的高血壓患者人群日益龐大，對(duì)降壓藥的需求也日益增加。作為常用降壓藥，吲達(dá)帕胺片2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)院+零售市場(chǎng)規(guī)模近5億元。
03 頭孢克洛膠囊
頭孢克洛膠囊為臨床上常用的第二代頭孢菌素，具有廣譜抗革蘭氏陽(yáng)性菌和革蘭氏陰性菌的作用，主要適用于由敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、皮膚軟組織感染和尿路感染等，具有高效、口服吸收好，組織分布廣、不良反應(yīng)少且輕微等特點(diǎn)，是治療呼吸道、泌尿道、耳鼻喉等感染的優(yōu)選藥物。
2020年進(jìn)入第三批集采之前，頭孢克洛膠囊的院內(nèi)年度市場(chǎng)規(guī)模為7億元。
此前，晶易醫(yī)藥提供服務(wù)的產(chǎn)品中，已有頭孢類（顆粒、膠囊）品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
