隨之而來的，是巨大的醫(yī)美市場需求。
《2022年中國醫(yī)療美容行業(yè)研究報告》顯示，2021年中國醫(yī)療美容市場規(guī)模達到2179億元，增長率達到12.4%，預計2025年中國醫(yī)美市場規(guī)模有望達到4108億元。在這樣蓬勃發(fā)展的市場中，非手術類醫(yī)療美容成為了新的主力軍，其市場規(guī)模在2021年已達到752億元，預計2025年將上升至2279億元。
其中，非手術類醫(yī)療美容的代表——填充針劑，正成為越來越多人追求美麗的秘密武器。
傳統(tǒng)的玻尿酸和膠原蛋白注射劑早已家喻戶曉，而近年來，一些高端再生醫(yī)美材料PCL（聚己內酯）、PLLA（聚左旋乳酸）和CaHA（羥基磷灰石）等，憑借其促進人體自身纖維細胞和膠原蛋白再生的特性，實現(xiàn)了自然長久的面部填充效果，正逐漸走入大眾視野。 此類醫(yī)美填充針劑在我國均作為醫(yī)療器械管理，需要經過藥監(jiān)局的批準，取得注冊證后方可上市。 在行業(yè)速發(fā)展的背景下，醫(yī)美市場的規(guī)范化管理也愈發(fā)重要。為不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，全面加強醫(yī)療器械注冊質量管理，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等一系列指導原則，對醫(yī)美產品注冊上市的臨床試驗提出了明確要求。 在指導原則要求下，臨床試驗開展機構的試驗設計水平、團隊執(zhí)行能力、現(xiàn)場管理能力，都面臨著全方位嚴格考驗。 作為醫(yī)美行業(yè)臨床研究的先行者，晶易醫(yī)藥核心研發(fā)團隊已經提供了注射用聚左旋乳酸微球面部填充劑（俗稱“童顏針”）的藥學與臨床研究服務，以及注射用聚己內酯微球填充劑（俗稱“少女針”）的臨床服務，包括試驗的醫(yī)學事務、臨床方案設計、項目運營、質量管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計、PV等工作。 兩款產品均為III類醫(yī)療器械，目前處于中國注冊性臨床試驗階段。其中注射用聚己內酯微球填充劑已經順利完成中國臨床試驗全部受試者入組，該醫(yī)美材料也展現(xiàn)了優(yōu)秀的面部填充效果，體現(xiàn)出了良好的市場應用前景。 注射用聚己內酯微球填充劑（“少女針”）和注射用聚左旋乳酸微球面部填充劑（“童顏針”）分別開發(fā)用于真皮深層或皮下層注射填充，以糾正面部凹陷。 二者作為再生型填充劑，通過刺激人體自身的膠原蛋白再生來達到面部年輕化的效果，實現(xiàn)長效、自然和安全的面部輪廓塑形和提升效果，讓消費者重拾年輕自信。
主要由聚己內酯微球（PCL）組成，用于真皮深層注射，通過即刻填充和自身膠原蛋白增生的效果，達到面部填充和抗衰緊致的作用。逐漸暴露的PCL微球在人體受異物刺激（FBR）產生急性炎癥，然后成纖維細胞形成結締組織包裹PCL，結締組織再逐漸被成纖維細胞取代，生成大量的I型膠原纖維并沉積在各個PCL微球上，最終每個PCL微球分別被膠原纖維隔開成規(guī)則、光滑的表面，促使PCL微球周圍再生的I型膠原纖維形成一個規(guī)則的網格將微球固定，直到其完全降解[1]。
主要由聚左旋乳酸微球（PLLA）組成，用于真皮深層或皮下層注射，以糾正面部容量缺失和輪廓缺陷。聚左旋乳酸微粒在體內會引發(fā)亞臨床異物炎癥反應，導致微粒被包裹，隨后纖維增生，并導致I型膠原沉積在細胞外基質中。漸進式地在皮膚組織中進行崩解、釋放作用，刺激纖維母細胞，增加膠原纖維和彈性纖維的制造，修復面部組織結構，最后會分解為乳酸、二氧化碳及水分，逐漸地被人體自然吸收[2]。
晶易醫(yī)藥臨床團隊超570人，可提供項目管理、監(jiān)查、醫(yī)學事務、質量管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等臨床CRO服務，擁有豐富的皮膚科和整形外科專家資源，目前已積累多個III類醫(yī)療器械的臨床試驗項目經驗。
[1] Ellansé Expert Consensus Working Group. Ellansé 的材料特性及鼻唇溝填充的專家共識[J]. 中國醫(yī)療美容. 2022, 12(03).
[2] Rotunda A M, Narins R S. Poly-L-lactic acid：A new dimension in soft tissue augmentation[J]. Dermatologic Therapy, 2006, 19（3）: 151-158.
