「行業(yè)首創(chuàng)」糖皮質激素外用制劑皮膚變白生物等效性試驗

  糖皮質激素外用制劑是重要的皮膚科外用藥，具有抗炎、抗過敏、抗增生、免疫抑制、血管收縮五大藥理作用，是許多皮膚病的一線治療藥物。外用糖皮質激素具有使皮膚微血管收縮的作用，皮質激素類藥物滲入真皮層后，使毛細血管收縮，血流量減少，皮膚呈現(xiàn)出變白反應，其變白的程度與進入皮膚的藥量相關，利用這一特性進行BE評價的試驗稱為皮膚變白PD-BE。
  根據(jù)CDE 2021年發(fā)布的《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則》要求，對于含皮質類固醇激素的外用制劑，可采用皮膚變白試驗（skin blanching study）（體內藥效方法）來比較仿制藥與參比制劑之間的一致性。只有當藥物效應對用藥劑量的變化有足夠的靈敏度，足以檢測出兩種藥品的不同之處時，方可選擇此方法。
  雖然皮膚變白PD-BE在美國已是外用激素藥物仿制臨床評價的通行方法，但此前國內尚處空白。晶易醫(yī)藥臨床團隊通過系統(tǒng)的方法學驗證，嚴格控制變異，在業(yè)內率先建立了完整的劑量探索試驗方法、PD-BE試驗方法及PK對比試驗方法，驗證了糖皮質激素類外用制劑皮膚變白BE試驗對于黃種人的可行性，為中國外用制劑臨床試驗帶來突破。
  首個糖皮質激素外用制劑—地奈德乳膏皮膚變白生物等效性試驗成功后，晶易醫(yī)藥陸續(xù)成功開發(fā)了丙酸氟替卡松乳膏、糠酸莫米松乳膏、地奈德軟膏、地奈德洗劑等不同品種、不同劑型、不同效價的糖皮質激素藥物的皮膚變白PD-BE方法，并建立了完善的給藥SOP和臨床管控SOP。
  典型項目經驗
  地奈德乳膏
  首個成功案例，助力湖北人福成田藥業(yè)有限公司獲得國內首個采用皮膚變白試驗獲批的化藥3類外用制劑，為國內首家過評。
  江蘇知原藥業(yè)股份有限公司也已提交3類仿制注冊申報。
  丙酸氟替卡松乳膏
  正式BE等效，助力江蘇知原藥業(yè)股份有限公司提交4類仿制注冊申報。
  地奈德軟膏
  正式BE等效，助力杭州領業(yè)醫(yī)藥科技有限公司提交3類仿制注冊申報。