晶易動(dòng)態(tài) | 碳酸鋰片首家過(guò)評(píng)、格列吡嗪控釋片獲批上市

  1月16日，NMPA發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)的湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司碳酸鋰片、華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司格列吡嗪控釋片2個(gè)產(chǎn)品獲得藥品批準(zhǔn)文件。其中碳酸鋰片為全國(guó)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，格列吡嗪控釋片獲批上市并視同過(guò)評(píng)。
  01碳酸鋰片
  碳酸鋰片為國(guó)家醫(yī)保甲類、基藥目錄品種。主要治療躁狂癥，對(duì)躁狂和抑郁交替發(fā)作的雙相情感性精神障礙有很好的治療和預(yù)防復(fù)發(fā)作用，對(duì)反復(fù)發(fā)作的抑郁癥也有預(yù)防發(fā)作作用，也用于治療分裂-情感性精神病。
  目前，國(guó)內(nèi)共有12家企業(yè)持有該品種，千金湘江藥業(yè)為首家過(guò)評(píng)企業(yè)。
  02格列吡嗪控釋片
  格列吡嗪是由輝瑞開發(fā)的第二代磺酰脲類短效口服降糖藥。由于口服起效迅速，半衰期短，格列吡嗪尤其適合餐后血糖的控制，用于單用飲食控制治療未能達(dá)到良好效果的輕、中度2型糖尿病患者。
  2010年，輝瑞的格列吡嗪控釋片在國(guó)內(nèi)上市，可以提供比普通制劑更穩(wěn)定的血藥濃度，減少患者的血糖波動(dòng)。
  格列吡嗪控釋片屬于高難度品種，國(guó)內(nèi)持批文及過(guò)評(píng)者甚少。此前有藥企該品種進(jìn)入第五批國(guó)家集采。