晶易動態(tài) | 吡拉西坦片、奧氮平片獲批并視同過評

  NMPA日前發(fā)布的藥品批準證明文件送達信息顯示，由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務的福安藥業(yè)集團煙臺只楚藥業(yè)有限公司的吡拉西坦片、安徽九洲方圓制藥有限公司的奧氮平片2個項目獲批上市，均視同通過一致性評價。
  01吡拉西坦片
  吡拉西坦是一種促智補充劑，臨床廣泛應用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙，也用于兒童智能發(fā)育遲緩。吡拉西坦全球上市時間超50年，目前已在100多個國家獲準使用。
  吡拉西坦片為我國國家醫(yī)保乙類品種，針對阿爾茨海默癥的治療被2018年《中國癡呆與認知障礙診治指南》、《中國老年人認知障礙診治流程專家意見》推薦，對神經的保護也被納入《2018版中國急性缺血性腦卒中診治指南》。
  作為神經系統(tǒng)用藥熱門品種，吡拉西坦片近幾年的院內銷售額快速增長，2022年同比增長率達172.5%。國內的吡拉西坦片劑批文持有企業(yè)多達280家，但僅5家進入過評名單。
  02奧氮平片
  奧氮平是首個獲批用于精神分裂癥長期治療的非典型抗精神病藥物，也是第一個獲準用于治療急性雙相躁狂癥的非典型抗精神病藥物。其原研廠家為禮來，1996年獲得FDA批準上市，1998年進入中國。
  奧氮平片為我國國家醫(yī)保乙類品種，并納入國家基藥目錄，為抗精神分裂癥的臨床一線治療藥物。國內上市的奧氮平主力劑型為片劑，此前已進入集采名單。
  公開數據顯示，奧氮平片在2022年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額近20億元，是口服精神安定藥TOP1產品。