KEM2102臨床試驗(yàn)公示信息
本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)分為單次給藥試驗(yàn)和多次給藥試驗(yàn)，目的在于評(píng)估和對(duì)比KEM2102凝膠貼膏與對(duì)照藥在中國健康受試者中單次及多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征，黏附力、皮膚刺激性以及安全性和耐受性。KEM2102凝膠貼膏
國內(nèi)疼痛治療和緩解的貼劑需求巨大，而貼劑市場(chǎng)90%以上為中藥貼膏，凝膠貼膏作為理想的升級(jí)替代劑型，具有較大的潛在市場(chǎng)空間。2022年，氟比洛芬凝膠貼膏和洛索洛芬鈉凝膠貼膏占據(jù)醫(yī)院市場(chǎng)貼劑銷售額前兩席，年銷售額分別突破了25億和15億。
KEM2102是“722”后國內(nèi)首個(gè)改良型凝膠貼膏，由水溶性高分子構(gòu)成網(wǎng)狀凝膠骨架，高效透皮、穩(wěn)定控釋，藥物迅速、持續(xù)、穩(wěn)定地向炎性部位滲透，通過抑制環(huán)氧化酶，減少前列腺素的合成，達(dá)到解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎的作用。
局部輕、中度骨骼肌肉疼痛，尤其是疼痛部位相對(duì)局限時(shí)，外用非甾體類藥物可作為一線治療用藥，如下列疾病及癥狀所致的疼痛：骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎（網(wǎng)球肘）、肌肉痛，以及外傷所致腫脹、疼痛。和口服給藥相比，局部藥物濃度高于血漿濃度，局部起效快，胃腸道、心血管等全身不良反應(yīng)相對(duì)較少，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。
晶易醫(yī)藥近年來重點(diǎn)突破外用制劑研發(fā)領(lǐng)域，共布局了20余款改良和仿制的貼膏貼劑，擁有外用研發(fā)團(tuán)隊(duì)400余人，并建設(shè)有凝膠貼膏、熱熔貼片、透皮貼劑CMO基地，可提供從藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究、CMO到注冊(cè)申報(bào)的全鏈條研發(fā)服務(wù)。
