?晶易動(dòng)態(tài)|濟(jì)川藥業(yè)「中藥首個(gè)改良型新藥」小兒豉翹清熱糖漿獲批上市

  11月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司的中藥2.2類改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿于近日獲批上市，或能解決顆粒劑“難喝”的問(wèn)題，提高患兒服藥的依從性。作為濟(jì)川藥業(yè)的合作伙伴，晶易醫(yī)藥為其提供了小兒豉翹清熱糖漿的III期臨床服務(wù)。
  據(jù)了解，小兒豉翹清熱糖漿是濟(jì)川藥業(yè)10億級(jí)獨(dú)家產(chǎn)品小兒豉翹清熱顆粒的改良劑型，也是新版藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來(lái)首個(gè)申報(bào)上市的兒科中藥改良新藥。
  小兒豉翹清熱糖漿臨床試驗(yàn)開(kāi)展時(shí)正值疫情，項(xiàng)目推進(jìn)具有較大挑戰(zhàn)。疫情期間，目標(biāo)受試者（發(fā)熱患兒）尋找難度極大，晶易醫(yī)藥大臨床團(tuán)隊(duì)克服了政策管控、家長(zhǎng)知情成功率低等種種困難，半年內(nèi)完成受試者在10余家大型三甲醫(yī)院的入組和隨訪工作，助力產(chǎn)品順利完成III期臨床試驗(yàn)。
  晶易醫(yī)藥在大臨床領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，積極擴(kuò)充團(tuán)隊(duì)。大臨床各板塊核心人員專業(yè)領(lǐng)域覆蓋醫(yī)學(xué)、運(yùn)營(yíng)、數(shù)統(tǒng)、質(zhì)控等臨床研究全流程，均具有10年以上的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。除小兒豉翹清熱糖漿外，晶易醫(yī)藥還承擔(dān)了1類創(chuàng)新藥、III類醫(yī)療器械、2.2類改良型凝膠貼膏等的等品種的驗(yàn)證性臨床研究工作，具備豐富的項(xiàng)目研究經(jīng)驗(yàn)。