晶易動(dòng)態(tài) | 鹽酸丁螺環(huán)酮片、碘海醇注射液、氯雷他定顆粒先后過評，2個(gè)國內(nèi)首家！

  近日，晶易醫(yī)藥受托研發(fā)的項(xiàng)目過評喜報(bào)頻傳。根據(jù)NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，鹽酸丁螺環(huán)酮片、碘海醇注射液、氯雷他定顆粒3個(gè)項(xiàng)目先后通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，其中2個(gè)為國內(nèi)首家過評！
  由晶易醫(yī)藥提供BE研究服務(wù)的江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司鹽酸丁螺環(huán)酮片、蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司氯雷他定顆粒，均為國內(nèi)首個(gè)過評的產(chǎn)品。另一過評的湖南漢森制藥股份有限公司碘海醇注射液，晶易醫(yī)藥提供了該項(xiàng)目的制劑研究服務(wù)。
  鹽酸丁螺環(huán)酮是一種新型抗焦慮藥物，用于主治各種焦慮癥，抑郁狀態(tài)，適應(yīng)不良行為，以及強(qiáng)迫癥的輔助治療。
  公開資料顯示，國內(nèi)僅3家企業(yè)持有鹽酸丁螺環(huán)酮片批文，江蘇恩華藥業(yè)為首家過評企業(yè)。
  碘海醇注射液為非離子型造影劑，適用于成人及兒童的血管及體腔內(nèi)注射，在臨床中進(jìn)行血管造影、頭部及體部CT增強(qiáng)造影、靜脈尿路造影(IVP)，亦可進(jìn)行關(guān)節(jié)腔造影、內(nèi)窺鏡逆行胰膽管造影(ERCP)、經(jīng)皮經(jīng)肝膽管造影(PTC)、疝或瘺道造影、胃腸道造影等。
  2020年，國家藥監(jiān)局宣布啟動(dòng)化學(xué)藥品注射劑的一致性評價(jià)，注射劑過評大大提速。湖南漢森制藥獲批之前，共有4家藥企該品種通過了一致性評價(jià)。
  氯雷他定是第二代抗組胺類藥物、抗過敏主流品種。氯雷他定顆粒為OTC甲類品種（國家藥監(jiān)局于4月28日發(fā)布公告，將包括氯雷他定顆粒在內(nèi)的4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥），可用于2歲以上兒童及成人的季節(jié)性過敏性鼻炎，特發(fā)性蕁麻疹的治療。
  2022年，蘇中藥業(yè)集團(tuán)首家提交氯雷他定顆粒的一致性評價(jià)申請，此次獲批后成為該品種首個(gè)過評的企業(yè)。