10月14日，NMPA最新消息顯示，湖南九典制藥股份有限公司的乙酰半胱氨酸顆粒（3g：0.1g）獲批并視同過評(píng)，為國(guó)內(nèi)首家過評(píng)藥企。長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司為九典制藥提供了該產(chǎn)品BE研究服務(wù)。
圖片圖源：NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布
乙酰半胱氨酸系粘液溶解劑，具有較強(qiáng)的粘痰溶解作用，適用于慢性支氣管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。作為OTC祛痰藥，其療效顯著、安全性高，臨床應(yīng)用廣泛、市場(chǎng)需求量大。乙酰半胱氨酸顆粒最早由ZAMBON制藥在瑞士上市，規(guī)格100mg、200mg。
圖片九典制藥乙酰半胱氨酸顆粒過評(píng)信息
此前，乙酰半胱氨酸顆粒在國(guó)內(nèi)的2家（含公司和原研）批文持有企業(yè)均未過評(píng)。湖南九典制藥按照新注冊(cè)分類4申報(bào)該品種，為國(guó)內(nèi)第一家通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。關(guān)于晶易醫(yī)藥
長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)新藥研發(fā)的藥學(xué)至臨床一站式CRO服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有以科學(xué)家領(lǐng)銜，博士、高級(jí)工程師為核心的多學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員800余人，現(xiàn)代化研發(fā)實(shí)驗(yàn)室面積20000平方米。
公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物研發(fā)的全過程，主要包括成藥性研究、藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究及審批與上市申報(bào)。憑借多年的積累和研發(fā)投入，公司搭建了原料藥（CMC）、兒童制劑、外用制劑、緩控釋及復(fù)方制劑等技術(shù)平臺(tái)，生物分析、BE、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床等服務(wù)平臺(tái)。創(chuàng)新制劑和早期臨床研究是公司的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前，公司與境內(nèi)外（含港澳、歐美）200余家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，并與15家知名醫(yī)藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，業(yè)務(wù)規(guī)模位居全國(guó)行業(yè)前3%。
