培訓 | 晶易醫(yī)藥科技助力NMPA高級研修學院舉辦2019仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價經(jīng)驗總結(jié)與成功案例分享培訓班

       晶易醫(yī)藥孫亞洲教授、胡高云教授、張海龍總監(jiān)再次受邀作為講師出席國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院于2019年5月15日-18日在長沙舉辦的《2019仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價經(jīng)驗總結(jié)與成功案例分享培訓班》。

       本次培訓旨在分析實戰(zhàn)階段仿制藥質(zhì)量一致性評價中遇到的技術難題，充分理解仿制藥質(zhì)量與療效一致性的內(nèi)涵，探討仿制藥質(zhì)量一致性評價工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，尋求切實可行的解決方案。

? CFDA高級研修學院特聘講師

? 對藥品注冊有關法規(guī)以及技術要求具有極高的熟悉程度和掌控能力

? 從事藥品開發(fā)研究30余年，具備100余個藥品成功開發(fā)經(jīng)驗

主講部分

原輔料的理化特性是如何影響制劑處方工藝、溶出度，并最終影響藥物的等效性

1.人體胃腸道生理結(jié)構對藥物溶出、吸收的影響及與體外溶出度的相關性，以及溶出度對提高BE等效性的作用分析及怎么獲得真正有意義的溶出度結(jié)果

2.原輔料理化特性與制劑處方工藝選擇、制劑特性與溶出度、BE等的相關性及案例分析

3.溶出度與BE無對應關系的典型案例及分析

4.溶出度與BE有對應性的案例分析

? 中南大學教授、湖南省藥學會藥物化學專業(yè)委員會主任委員

? 擅長實驗室管理與監(jiān)控

? 發(fā)明創(chuàng)新藥物2個并成功轉(zhuǎn)化

主講部分

新藥藥學研究過程的科學性與合規(guī)性管理

1.藥學研究過程中科學性與合規(guī)性管理理念的建立

2.藥學研究過程中科學性與合規(guī)性管理中的常見問題

3.藥學研究過程中科學性與合規(guī)性管理體系的建立

4.計算機信息系統(tǒng)在藥學研究過程中科學性與合規(guī)性管理的應用

? 資深研究員，長期從事口服固體緩控釋制劑、兒童制劑通用技術平臺、新型藥物遞送系統(tǒng)研究

? 擅長立項調(diào)研、逆向工程、BE風險評估，主持深圳市技術創(chuàng)新計劃技術攻關多項

? 完成 20 余個仿制藥、新藥、ANDA、藥用輔料及生物材料的開發(fā)，已申報品種全部獲得臨床批件或通過BE

主講部分

反向工程在仿制藥一致性評價中的應用：處方工藝開發(fā)與BE風險評估

1.仿制藥一致性評價中反向工程的一般原則

  大數(shù)據(jù)重構法/物理化學法/模型擬合法/反向工程實戰(zhàn)案例分享

2.反向工程在處方工藝開發(fā)與BE風險評估中的應用

   評估不同制備工藝的BE風險/

   評估原料晶型、晶核、晶癖、粒度分布的BE風險/

   評估輔料差異及胃排空的BE風險/ 

   評估靜態(tài)崩解及二級粒子差異的BE風險/

   評估處方工藝多個交互因素的BE風險/

   評估BE豁免中的溶出相似性比較的BE風險

     長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于藥物研發(fā)的高水平技術服務型公司。公司建有湖南省制劑優(yōu)化與早期臨床評價工程技術研究中心、新型藥物制劑研究與開發(fā)湖南省重點實驗室培育基地等技術平臺，目前已有實驗室面積5000余平米，專業(yè)技術人員140余人，公司針對醫(yī)藥企業(yè)及相關研發(fā)機構提供全方位的技術服務，并以高質(zhì)高效的服務幫助醫(yī)藥企業(yè)縮短藥物研發(fā)周期、解決技術難題、降低研發(fā)成本。服務范圍覆蓋創(chuàng)新藥、仿制藥一致性評價的藥學研究、BE預試驗、BE正式試驗、I期臨床研究等領域，已經(jīng)為60余家制藥企業(yè)和研究公司提供了超過80個產(chǎn)品的藥學研究技術服務，擁有超過230個產(chǎn)品的BE/PK研究的服務經(jīng)驗。