一、藥品供應(yīng)從擔(dān)心過剩到應(yīng)對短缺
幾年前我們還沉浸在藥品產(chǎn)能過剩的焦慮之中，周圍充斥著替尼扎堆、拉唑扎堆、他汀扎堆的報道，CDE也不時發(fā)布過度重復(fù)產(chǎn)品目錄。結(jié)果一轉(zhuǎn)眼就要開始擔(dān)心藥品短缺問題了，按照一致性評價政策，首家企業(yè)通過評價三年之后，不再受理同產(chǎn)品其他企業(yè)的申請，鼓勵行業(yè)集中這本來沒有問題，但疊加上4+7集中采購政策的選擇傾向后就有問題了，除了把投標(biāo)門檻從以前的企業(yè)規(guī)模等條件限制換成了通過一致性評價之外，4+7集采仍是唯一最低價中標(biāo)模式，與之前的招采政策沒有本質(zhì)區(qū)別。
低價中標(biāo)，一方面會抑制企業(yè)參與評價的動力。開發(fā)一個產(chǎn)品的成本上千萬，企業(yè)如果難以獲利甚至連成本都收不回來，誰有動力去做一致性評價呢？基藥目錄動態(tài)更新，沒人做一致性評價的踢出基藥目錄多少算掩耳盜鈴了，既然目錄可以動態(tài)調(diào)整，完成率也就沒有意義了。只是價格壓到地板價之后，誰來保證被踢出目錄的都是該踢出去的？
其次，供應(yīng)的風(fēng)險變得極大。贏家通吃的模式下，單一供應(yīng)商一旦斷供其他企業(yè)根本沒有能力接盤，誰也不可能長期維持這么大的閑置產(chǎn)能。當(dāng)中標(biāo)企業(yè)遇到突發(fā)事故/官方檢查失敗/上游供應(yīng)事故或壟斷時，誰能當(dāng)這個接盤俠？以某企業(yè)替諾福韋降價96%為例，假設(shè)該企業(yè)下一年度出于利潤考慮不做了，什么價格是接盤俠和采購方都能接受的？
要命的是，我們對于藥品短缺的管控能力還不成熟，面對真正的供應(yīng)危機，靠停產(chǎn)報告制度不夠，拍桌子、捂蓋子、罰款子沒用，還是需要從供應(yīng)的多元化入手。
二、藥品質(zhì)量的下滑難以遏制
脫離了質(zhì)量和品牌的競爭，集采低價中標(biāo)的模式之下，劣幣驅(qū)逐良幣的情況不可避免。尚未開始研究的企業(yè)從立項之初就會從質(zhì)量優(yōu)先轉(zhuǎn)向成本優(yōu)先，能用國產(chǎn)設(shè)備的不用進口設(shè)備、能用國產(chǎn)包材的不用進口包材、批量能做多大做多大、耗材能重復(fù)幾次就重復(fù)用幾次，這樣做出來的產(chǎn)品檢驗指標(biāo)同樣批批合格，能說與原研質(zhì)量一樣嗎？已經(jīng)通過一致性評價的企業(yè)為了控制成本照樣有辦法，把國外的供應(yīng)商變更為國內(nèi)的以保證供應(yīng)批不批、擴大批量分攤成本批不批、找個粗獷的企業(yè)委托生產(chǎn)批不批？
有關(guān)部門多次回答如何防止一致性評價變成“一次性評價”時說：加強現(xiàn)場檢查、加強藥品抽檢。這回答真有點欺負人，我們這邊吆喝質(zhì)量源于設(shè)計，再不濟也說質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，您這一竿子回到質(zhì)量靠檢驗、質(zhì)量靠檢查的時代了，這在100年前也算是先進理論了，可靠檢驗要是有用，哪還有蘋果皮做的板藍根了。就在前年，領(lǐng)導(dǎo)還說“便宜沒好藥，好藥不便宜”，沒想到轉(zhuǎn)眼就回到質(zhì)優(yōu)價廉的路上了，蘋果的貨小米的價，我反正是不信的。
三、新藥研發(fā)照著“美國”畫成“日本”
隨著仿制藥涼涼的趨勢，又到了一窩蜂上馬創(chuàng)新藥的時候。全球幾大醫(yī)藥巨頭，輝瑞、強生、諾華、羅氏研發(fā)費用普遍達到四五百億人民幣，開發(fā)一個新藥的費用平均在十幾億美元，我們在制度與美國逐步接軌的情況下，只需要十幾分之一甚至幾十分之一就可以開發(fā)出一個新藥，你說美國人是有多傻。上世紀(jì)八九十年代日本曾經(jīng)鼓搗出大量的所謂“新藥”，姥姥不疼舅舅不愛的只能在日本本土賣，甚至不少賣不了幾年連日本都撤市了……。按照新的注冊分類，胡亂改劑型的窟窿是補上了，打著“me too”旗號胡亂修改基團的怎么辦，這里也請帶著這些了不起的創(chuàng)新藥掙點美刀歐元啥的，不要只顧著禍禍自己人。
四、行業(yè)總體落后并將繼續(xù)落后
作為世界第一制造大國和世界第二經(jīng)濟大國，制藥行業(yè)是少有的沒有一家企業(yè)能夠進入行業(yè)前50強的?？傮w上歐美日體系完善一流水平，印度世界藥房二流水平，中國三流水平。這種落后是體系上，不只是制劑沒能進入國際主流市場，我們的藥機行業(yè)、輔料行業(yè)、法規(guī)體系都有較大的差距。按照以前的設(shè)想，中國的市場足夠大，由監(jiān)管部門引導(dǎo)優(yōu)秀企業(yè)進行產(chǎn)業(yè)整合。但是由于集采仍然保持了低價優(yōu)先的策略，行業(yè)整合的方向開始導(dǎo)向大規(guī)模、低成本的企業(yè)。這就像足球，國足踢得不好，但你換二隊上來可能更不好。
過去我們當(dāng)然取得了巨大的進步、做出了巨大的貢獻，值得很多領(lǐng)導(dǎo)驕傲。但還要更清楚的看到前面的兩個臺階，一是目前行業(yè)的水平?jīng)]趕上社會的期待，過期的原研藥繼續(xù)暢銷、年年搶購日本神藥、疫苗出事的長生被迅速打死……，如果再不奮起直追，一旦失去社會的信任，奶粉行業(yè)的枷鎖就離藥品不遠了。二是制藥行業(yè)與歐美的差距不是單純的距離差距而是維度的差距，國內(nèi)做制劑出口的頭部企業(yè)華海、海正、恒瑞、東陽光等沒能賺到歐美多少錢，歐美一流企業(yè)利用自己的先發(fā)優(yōu)勢，正通過法規(guī)、技術(shù)、品牌壁壘與中國企業(yè)所處的層次進行切割，國內(nèi)企業(yè)也習(xí)慣了法規(guī)市場（指歐美日地區(qū)）/非法規(guī)市場的叫法，現(xiàn)在不扶持國內(nèi)企業(yè)向上走，等法規(guī)環(huán)境與國際徹底接軌之后，我們拿什么去和Teva、Mylan、Sandoz、Sun爭？
五、醫(yī)保/患者的負擔(dān)變得更重
集采部門多次強調(diào)，帶量采購降價幅度符合預(yù)期，主要是銷售費用占比過高，存在降價空間。國內(nèi)企業(yè)銷售費用比例在50%-70%，這當(dāng)然不正常。但是要注意這個費用是在當(dāng)前的模式下由市場決定的，不是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己決定的，如果能自由選擇，誰不想把錢留在自己手里?；叩匿N售費用本質(zhì)上是藥品進入醫(yī)院的成本，你不出這個錢就會有愿意出錢的把你擠掉。不把這個錢給醫(yī)院補上，只靠考核強制醫(yī)生是不行的，試想幾百上千億的費用如果僅靠一個政策就可以省掉，那早就有聰明人制定并實施了。更可能的場景反而是這樣，因為藥價過低，醫(yī)生傾向于使用不受集采限制的新藥/中藥等（這些藥物通常價格更貴），然后患者的負擔(dān)就變得更重。另外，集采的量畢竟只是上一年實際量的80%，只要醫(yī)院每年都只開強制的處方量，三年后就砍掉一半了。
其實看看美國就知道，醫(yī)保費用永遠也不會夠花，美國醫(yī)療支出費用約3萬億美金醫(yī)保照樣不夠花，人的需求是無限的，醫(yī)保只能?；颈P，把這些藥品砍出市場之后總體負擔(dān)只會比現(xiàn)在更重。
六、醫(yī)?？赡茏兊貌还?/span>
先理解一個問題，我們使用的藥品到底有沒有質(zhì)量差距？拋開患者看不見的體系、設(shè)備、物料差距，請注意一個現(xiàn)象，降壓、降糖、降脂類的藥物原研藥往往在國內(nèi)占據(jù)了較高的市場份額，因為這些藥品的藥效可以通過測量以及患者的感受準(zhǔn)確反映出來。企業(yè)的技術(shù)、能力、標(biāo)準(zhǔn)不同，藥品的質(zhì)量當(dāng)然是有差距的，否則中國人又不傻，跑到日本去搶購藥品干什么。
理解了這個差距我們再說，唯低價的集采將可能使醫(yī)保變得不公平，我們以原研藥舉例，以前為了治療的需要或者為了心理的慰藉，患者多花點錢就能用到原研藥。但是集采之后，原研藥被踢出市場只剩下少許份額，那么誰有資格使用原研藥呢，這時候光有錢不行還要有“權(quán)”，普通患者如果也想要用原研藥，那你不但要把買藥的錢出了，還要出錢去跟“權(quán)”競爭。
總結(jié)一下，貫穿招采/集采政策的思路仍然是政府定價（現(xiàn)在改叫專家建議價了）以及成本+利潤=價格，還是計劃經(jīng)濟思路，本著良好的初心，卻總是出現(xiàn)不期待的結(jié)果。
