崗位職責：
1.負責組建注冊團隊，負責本部門的管理及培訓等工作，制定本部門的年度季度目標等，監(jiān)督計劃的實施并有效完成；
2.全面負責整套注冊申報工作，跟進項目進度，確保注冊申報工作順利進行；
3.搭建內外部溝通橋梁，關注產品研發(fā)技術及注冊法律法規(guī)的最新動態(tài)，維護與藥監(jiān)部門關系，樹立良好的公司形象；
4.配合公司其它部門的工作，為各部門提供法規(guī)層面的技術支持，組織公司內部培訓。
5.負責組織協(xié)調現(xiàn)場核查等相關工作，承擔申報資料遞交及注冊樣品送檢工作；
6.與FDA、CFDA等相關審評及監(jiān)管部門、第三方認證機構等保持良好的溝通、協(xié)調；
7.建立法規(guī)注冊工作流程，開展業(yè)務培訓，提高團隊工作效率。
8.負責跟蹤、收集國內外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料；建立國內外注冊相關政策信息庫，并及時更新、做好公司內部培訓。
任職要求：
1.藥物化學，藥劑學，藥學、、臨床醫(yī)學相關專業(yè)碩士及以上學歷，博士優(yōu)先，碩士5年以上，博士3年以上國際高端市場藥品注冊經驗，有海外留學或工作經驗者優(yōu)先；
2.熟悉藥物研發(fā)全過程，對藥品生產和注冊法規(guī)監(jiān)管有深入了解，須熟悉藥事相關法規(guī)和技術規(guī)范，熟悉DMF等文件的撰寫，能獨立領導藥品申報注冊工作；
3.具有與國際藥品監(jiān)管機構之間的聯(lián)系合作經驗，及知名公司從事原料藥和制劑注冊成功經驗；
4.英語水平6級以上，能獨立查閱國內外相關文獻及有較好的英語讀寫聽說能力，以及較強的文字撰寫能力；
5.工作認真負責、積極主動、嚴謹及高效；責任心強，勇于承擔責任，挑戰(zhàn)自我，有團隊建設能力，有合作精神。
